欢迎您浏览山东达沃斯认证有限公司官方网站!
认证技术热线:

15753124450

                                                                                





 
 ISO13485中文叫"医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按
ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。



  签订认证合同——提交资料文件——上报资料评审——安排审核计划——组织现场审核——关闭不符合项——证书下发邮寄——认证流程结束

  认证周期2.5个月左右,可加急

  1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
  2、 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
  3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
  4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
  5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故


  1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
  2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
  3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
  4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
  5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。


商标问答
Trademark q&a

    暂无信息!
公司简介
公司概述
服务网络
组织架构
荣誉资质
大事件
专家团队
客户案例
ISO认证服务
ISO9001质量认证
ISO14001环境认证
ISO45001健康认证
ISO20000信息技术
ISO22000食品认证
ISO27001信息安全
ISO13485医疗认证
ISO50430建筑认证
IATF16949:2016汽车认证
产品认证
HACCP体系认证
QS食品生产许可证
CCC强制性产品认证
十环环境标志产品认证
无公害农产品认证
绿色农产品认证
有机产品认证
商标服务
商标注册
商标设计
商标转让
商标变更
商标续展
商标异议
专利服务
外观设计专利
实用新型专利
发明专利
专利申请价格
专利申请价值
专利申请流程
达沃斯公司特色
版权服务
版权登记
版权交易
版权质押
版权纠纷
项目申报
高科技术企业认证
中小企业创新基金
科技发展计划
双软认证
系统集成/CMMI
AAA级诚信认证
泰山人才
千人计划
领军企业
重点实验室
贯标认证
两化融合贯标认证
联系我们
联系方式
乘车路线
招贤纳士.

友情链接: 中国日报腾讯新闻中国新闻网搜狗新浪CMS系统百度好搜搜狐

Copyright©山东达沃斯认证有限公司 Shandong Davos Certification Co.,Ltd All Rights Reserved    地址:山东省济南市槐荫区经十路西路与腊山河东路交界处乐梦中心3号楼2314-2315

备案号:技术支持:忆初网